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供應(yīng)商	山東國(guó)一信認(rèn)證檢測(cè)評(píng)價(jià)有限公司店鋪
認(rèn)證
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關(guān)鍵詞	坡消毒衛(wèi)生許可證辦理,馬消毒衛(wèi)生許可證辦理,消毒衛(wèi)生許可證辦理
所在地	山東省青島南黃路區(qū)靈山衛(wèi)街道辦事處濱海大道1999號(hào)1

產(chǎn)品詳細(xì)介紹

消毒劑包裝材料及標(biāo)簽說明書要求

3、包裝材料

3.1 包裝材料、容器應(yīng)有一定的耐熱性、耐寒性、阻隔性等物理性能,同時(shí)又要有一定的耐撕裂、耐壓、耐戳穿、防跌落等機(jī)械性能。包裝材料、容器應(yīng)不影響其消毒劑的理化性質(zhì)要求。包裝材料應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.2 直接接觸消毒劑產(chǎn)品的包裝材料、容器(瓶、桶)以及相關(guān)的油墨、粘劑、襯墊等應(yīng),原則上不與消毒劑發(fā)生化學(xué)反應(yīng),不發(fā)生組分脫落或遷移。皮膚黏膜消毒劑小包裝材料的材質(zhì)不應(yīng)使用工業(yè)級(jí)。

3.3包裝材料、容器能保護(hù)消毒劑在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響。

3.4凡直接接觸消毒劑的終包裝的材料不應(yīng)重復(fù)使用。

4、產(chǎn)品標(biāo)簽與使用說明書

4.1 應(yīng)符合GB/T 38598的規(guī)定,并有符合GB/T 191規(guī)定的圖示標(biāo)志。

4.2 應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或其授權(quán)人校對(duì)批準(zhǔn)后印制、發(fā)放、使用。標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用,其要求如下:

a) 標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放,按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

b) 標(biāo)簽、使用說明書要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名,使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

c) 標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

消毒劑生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施要求

1、布局

1.1廠區(qū)、環(huán)境與布局應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

1.2生產(chǎn)企業(yè)新建、擴(kuò)建、改建時(shí)應(yīng)按GBZ1進(jìn)行選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)。

1.3 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房、輔助用房、質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉儲(chǔ)用房等,銜接應(yīng)合理。

2、廠房

2.1廠房潔凈區(qū)、清潔區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,并能耐受洗滌和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚和便于清潔。

2.2生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流程確定合理的工藝布局,工藝布局應(yīng)按工序先后順序銜接合理,避免人、物流交叉。潔凈車間的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB 50073-2013的要求。

2.3設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間,應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、加工過程中的物料按同一方向流動(dòng),避免往返。

消毒劑生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施要求

4、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備

4.1生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備微生物檢驗(yàn)設(shè)備,并能滿足其開展生產(chǎn)環(huán)境微生物檢驗(yàn)的要求。

4.2生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不應(yīng)滲漏、污染消毒劑或容器。

4.3皮膚黏膜消毒劑、免洗手消毒劑的生產(chǎn)設(shè)備和管道應(yīng)采用、耐腐蝕、易清洗的材質(zhì),如316不銹鋼等。

注: 316為不銹鋼的鋼號(hào),根據(jù)不銹鋼化學(xué)成分的不同,316又可分為316L、316N、316J1、316J1L等。

4.4生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)檔案。

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范（人員、培訓(xùn)與考核）

2、人員

2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上消毒劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷。

2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)大專以上學(xué)歷及3年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識(shí)和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理,其中內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。

2.3從事消毒劑質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有相關(guān)大專以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷,以及與本職工作相適應(yīng)的知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

3、培訓(xùn)與考核

3.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

3.2從事消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。

3.3對(duì)從事有特殊要求的消毒劑生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的特殊技術(shù)培訓(xùn)。

3.4企業(yè)應(yīng)保留所有技術(shù)人員和生產(chǎn)線操作工人的教育、培訓(xùn)、相關(guān)的授權(quán)、能力、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄,并建立個(gè)人技術(shù)檔案。

消字號(hào) 醫(yī)療器械消毒劑

醫(yī)療器械消毒劑:是指用于醫(yī)療器械處理，使其達(dá)到消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。

醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告”。

一、醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應(yīng)符合《人民共和國(guó)藥典》（2015年版，四部）、相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的合格證明材料。

2、生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水。

二、醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求

1、理化指標(biāo)

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2、有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個(gè)月，且儲(chǔ)存期間產(chǎn)品感官指標(biāo)、pH值等應(yīng)無明顯改變。

3、對(duì)金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時(shí)，在使用劑量下對(duì)不銹鋼應(yīng)基本無腐蝕性，對(duì)碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長(zhǎng)期使用的消毒劑，對(duì)醫(yī)療器械整機(jī)及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對(duì)各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對(duì)其應(yīng)具有耐受性。

5、殺滅微生物指標(biāo)

5.1 實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物要求

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書標(biāo)注的殺滅微生物類別和使用范圍，進(jìn)行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗(yàn)。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。其中滅菌劑的測(cè)試條件為使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間，消毒劑的作用濃度及作用時(shí)間按照使用說明書規(guī)定進(jìn)行。

5.2 模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時(shí)間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長(zhǎng)，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對(duì)所試消毒劑抵抗力強(qiáng)的微生物作為實(shí)驗(yàn)微生物，在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時(shí)間的劑量下，對(duì)模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對(duì)數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)合格。

消字號(hào) 口腔漱口液(聚六亞甲基雙胍)功能及應(yīng)用

聚六亞甲基胍（PHMG）對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、淋球菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、李斯特菌、痢疾桿菌、黑曲霉菌、布魯氏桿菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌、鰻弧菌、嗜水氣單胞菌及硫酸鹽還原菌、鐵細(xì)菌、腐生菌具有完全殺滅作用。

聚六亞甲基雙胍產(chǎn)品應(yīng)用廣泛：

1、用于水產(chǎn)養(yǎng)殖

2、用于消毒濕巾

3、用于家庭殺菌消毒劑

4、用于皮膚、創(chuàng)面消毒劑

5、用于外陰洗液

6、用于公共場(chǎng)所滅菌凈化劑

7、用于手消毒劑

8、用于紡織行業(yè)及衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊、嬰兒尿褲等制品

9、用于腳氣、皮膚病

10、用于洗滌用品

11、用于啤酒、飲料及食品加工行業(yè)