消字號 消毒劑金屬腐蝕性評價原則是什么

消毒劑金屬腐蝕性評價原則

1、金屬腐蝕性試驗方法選擇

1.1應(yīng)根據(jù)消毒劑或消毒器械消毒的對象及環(huán)境,選擇相應(yīng)的金屬或合金材料進行腐蝕性試驗。無特定使用對象的,應(yīng)對常用的碳鋼、鋁、銅和不銹鋼材料進行測試。

1.2根據(jù)化學(xué)消毒方式選擇相應(yīng)的金屬腐蝕性試驗方法

2、腐蝕性分級標準

根據(jù)金屬腐蝕速率將消毒劑金屬腐蝕性劃分為4個腐蝕等級

消字號 衛(wèi)生用品(濕巾、抗制劑)標簽說明書包裝要求

3、說明書[抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品]應(yīng)標注以下內(nèi)容:

a) 產(chǎn)品名稱;

b) 主要有效成分及其含量[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護理用品];

c) 使用方法;

d) 注意事項;

e) 有效期[抗(抑)菌制劑、有消毒功能的隱形眼鏡護理用品];

f) 執(zhí)行標準編號;

g) 生產(chǎn)企業(yè)名稱.地址、聯(lián)系方式;

h) 國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號;

i) 進口產(chǎn)品原產(chǎn)國或地區(qū)名稱;

j) 使用范圍[用于陰部黏膜的抗(抑)菌制劑還應(yīng)標注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”];

k) 抗(抑)菌制劑的片劑還應(yīng)標注產(chǎn)品規(guī)格;

l) 抗菌制劑還應(yīng)標注殺滅微生物類別.制劑還應(yīng)標注抑制微生物類別;

m) 有消毒功能的隱形眼鏡護理用品還應(yīng)標注殺滅微生物類別。

4、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護理用品、濕巾、衛(wèi)生濕巾等的標簽、說明書不應(yīng)標注如下內(nèi)容。

4.1抗(抑)菌制劑標簽 、說明書不應(yīng)標注以下內(nèi)容:

a) 、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、描述或解釋疾病癥狀、預(yù)防性病;

b) 適用于破損皮膚、破損黏膜、 傷口等;

c) 、消毒、滅菌、除菌、殺精子、避孕;

d) 用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā).鼻黏膜.肛腸部位;

e) X天為一療程.或遵醫(yī)囑;防止復(fù)發(fā);有利于傷口愈合;輔助配合藥物治療。

4.2隱形 眼鏡護理用品標簽、說明書不應(yīng)標注以下內(nèi)容:

a) 全功能、、滅菌、除菌;

b) 治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、輔助配合藥物治療。

4.3濕巾的標簽不應(yīng)標注滅菌、消毒、抗菌、、殺菌、除菌、藥物、、預(yù)防性病、治療疾病.減輕或緩解疾病癥狀、、消炎。

4.4衛(wèi)生濕巾的標簽不應(yīng)標注滅菌、消毒、、除菌、藥物、、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、、消炎;產(chǎn)品名稱不應(yīng)標注“抗菌”字樣。

4.5其他衛(wèi)生用品標簽不應(yīng)標注的內(nèi)容:

a) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊、衛(wèi)生紙、尿布(墊、紙)、隔尿墊、尿褲等衛(wèi)生用品的標簽不應(yīng)標注消毒、滅菌、除菌、止帶、除濕、潤燥、、消炎、殺精子、避孕。

b) 產(chǎn)品名稱不應(yīng)標注“藥物”字樣。

消字號 醫(yī)療器械消毒劑

醫(yī)療器械消毒劑:是指用于醫(yī)療器械處理，使其達到消毒或滅菌要求的化學(xué)制劑。

醫(yī)療器械消毒劑生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品檢測報告”。

一、醫(yī)療器械消毒劑的原料要求

1、消毒劑原料應(yīng)符合《人民共和國藥典》（2015年版，四部）、相應(yīng)的國家標準或行業(yè)標準等有關(guān)規(guī)定，并有相應(yīng)的合格證明材料。

2、生產(chǎn)用水應(yīng)為純化水。

二、醫(yī)療器械消毒劑的技術(shù)要求

1、 理化指標

產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應(yīng)符合相關(guān)國家標準、規(guī)范及產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

2、 有效期

包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標、pH值等應(yīng)無明顯改變。

3、對金屬腐蝕性

消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應(yīng)基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應(yīng)基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。

4、消毒劑與器械的相容性

4.1 長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。

4.2 特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應(yīng)具有耐受性。

5、殺滅微生物指標

5.1 實驗室殺滅微生物要求

根據(jù)產(chǎn)品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應(yīng)的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應(yīng)符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進行。

5.2 模擬現(xiàn)場試驗要求

5.2.1 滅菌劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及50%短作用時間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應(yīng)無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗合格。

5.2.2 高水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

5.2.3 中水平消毒劑

在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

5.2.4 低水平消毒劑

在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規(guī)定的低作用濃度及短作用時間的劑量下，對模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數(shù)值應(yīng)不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。

含氯消毒劑有哪些

含氯消毒劑：是指溶于水中能產(chǎn)生次氯酸的消毒劑。

生產(chǎn)廠家需要辦理“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒檢測報告”，且進行消毒備案后銷往市場。

含氯消毒劑以有效氯為主要殺菌成分的消毒劑，包括次氯酸鈉、次氯酸鈣、液氯、氯胺、二氯異氰脲酸鈉、三氯異氰酸、氯化磷酸三鈉、二氯海因、次氯酸等，但不包括以它們?yōu)闅⒕煞种粡?fù)配的消毒劑。

1、含氯消毒劑使用時應(yīng)現(xiàn)用現(xiàn)配，具體使用方法按照產(chǎn)品說明書使用。

2、 含氯消毒劑使用注意事項如下

a）含氯消毒劑為外用品，不得口服。置于兒童不易觸及處；

b）一般含氯消毒劑配制和分裝濃消毒液時，應(yīng)戴口罩和手套；

c）含氯消毒劑對金屬有腐蝕作用，對織物有漂白、褪色作用。金屬和有色織物慎用；

d）一般含氯消毒劑使用時應(yīng)戴手套，避免接觸皮膚。如消毒液濺上眼睛，應(yīng)立即用水沖洗，嚴重者應(yīng)就醫(yī)；

e）含氯消毒劑為強氧化劑，不得與易燃物接觸，應(yīng)遠離滅源

f）置于陰涼、干燥處密封保存。不得與還原物質(zhì)共儲共運

g）包裝應(yīng)標示相應(yīng)的安全警示標志；

h）依照具體產(chǎn)品說明書注明的使用范圍、使用方法、有效期和安全性檢測結(jié)果使用。

含氯消毒劑的配比濃度及方法

1 配方中殺菌成分原料要求

1.1 三氯異氰脲酸應(yīng)符合HG/T3263的優(yōu)等品的要求。

1.2 二氯異氰脲酸鈉應(yīng)符合HG/T3779的要求。

1.3 次氯酸鈣應(yīng)符合GB/T10666的優(yōu)等品的要求。

1.4 氯化磷酸三鈉應(yīng)符合HG/T2528的要求。

1.5 次氯酸鈉溶液應(yīng)符合GB/T19106中A型的要求。

1.6 液氯應(yīng)符合GB/T5138中合格品以上的要求。

1.7 二溴海因應(yīng)符合GB/T 23849的要求。

2 配方中其他組分要求

2.1 用于餐飲具和瓜果、蔬菜消毒的含氯消毒劑，當(dāng)有其他原材料時，不得使用工業(yè)級原材料；當(dāng)只有工業(yè)級原材料時，應(yīng)使用當(dāng)前高等級。

2.2 生產(chǎn)液體含氯消毒劑，應(yīng)使用純化水.

洗液(聚六亞甲基雙胍劑)產(chǎn)品性能指標

產(chǎn)品特點

●具有廣譜殺滅和抑制各類微生物，能有效殺滅金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌、白色念珠菌等各類細菌病毒細菌不產(chǎn)生耐藥性。

●無色、無味，對各類處理表面無腐蝕、無漂白。

●對皮膚黏膜及眼睛均無刺激。

洗液（聚六亞甲基雙胍劑）產(chǎn)品用于人的皮膚及粘膜殺菌時，其生產(chǎn)單位需要辦理消毒許可證，且進行消毒產(chǎn)品備案后方可進行生產(chǎn)、銷售。消毒產(chǎn)品許可證辦理事項如下：

一、消毒許可受理部門

各省或市的衛(wèi)生健康部門

二、辦理周期

材料受理后1-2個月審批發(fā)證

三、辦理流程

材料受理--現(xiàn)場審查--審批決定--發(fā)放證書

四、證書有效期

證書有效期為4年

五、消毒許可證需要年審嗎？

消毒許可證無需年審，但是對于獲證企業(yè)，衛(wèi)生監(jiān)督部門不定期會到廠區(qū)進行監(jiān)督檢查。

六、申報材料

1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3.擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

4.生產(chǎn)場地使用證明

5.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

6.生產(chǎn)工藝及流程圖

7.生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單（無檢驗?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）

8.生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測報告復(fù)印件

9.質(zhì)量體系文件

1、理化指標

消毒劑有效成分含量、pH值和穩(wěn)定性等理化指標應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品標準的要求。

2、殺滅微生物要求

2.1實驗室殺菌試驗：在 20℃~25℃、相對濕度50%~70%條件下,消毒劑作用≤1 h,對空氣中白色葡萄球菌(8032)的殺滅率應(yīng)≥99.90%。使用氣溶膠噴霧法消毒時,消毒劑用量應(yīng)≤10mL/m3。

2.2現(xiàn)場試驗：在自然條件下,消毒劑作用≤1 h,對空氣中自然菌的消亡率應(yīng)≥90.0%。使用氣溶膠噴霧法消毒時,消毒劑用量應(yīng)≤10 mL/m3。

3、安全性要求

3.1毒理安全性

3.1.1急性經(jīng)口毒性屬實際。

3.1.2急性吸人毒性屬實際。

3.1.3致突變試驗為陰性。

3.2金屬腐蝕性

應(yīng)進行金屬腐蝕性試驗,并在產(chǎn)品說明書中注明腐蝕性等級。